Raccomandazioni per l'invio di marketing per un piano di controllo delle modifiche predeterminato per l'intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML)

DOCUMENTO DI GUIDA

Non per l'implementazione. Contiene raccomandazioni non vincolanti.

La FDA sta pubblicando questa bozza di guida per sviluppare ulteriormente un approccio normativo su misura per i dispositivi abilitati all'intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML) per aumentare l'accesso dei pazienti a dispositivi abilitati all'intelligenza artificiale/ML sicuri ed efficaci, al fine di proteggere e promuovere il pubblico salute. Questa bozza di guida descrive un approccio meno oneroso per supportare il miglioramento iterativo delle funzioni software dei dispositivi abilitati all'apprendimento automatico (ML-DSF) continuando a garantirne la sicurezza e l'efficacia, come descritto nel documento di discussione AI/ML 2019 della FDA e nel documento AI/ML 2021 Piano d'azione. La bozza della guida fornisce raccomandazioni sulle informazioni da includere in un piano di controllo delle modifiche predeterminato (PCCP) che può essere fornito in una presentazione di marketing per ML-DSF. Il meccanismo PCCP comprende le modifiche ML-DSF pianificate, la metodologia associata per implementare e convalidare tali modifiche e una valutazione dell'impatto di tali modifiche. Dall’introduzione del concetto PCCP, c’è stato un notevole interesse nell’utilizzo di questo meccanismo per i dispositivi medici abilitati all’intelligenza artificiale/ML. La FDA continua a ricevere un numero crescente di richieste di marketing e pre-presentazioni per dispositivi medici abilitati all’intelligenza artificiale/ML, che possono avere un impatto positivo significativo sull’assistenza sanitaria, e l’Agenzia prevede che questo aumenterà nel tempo. La guida si basa sull’impegno di lunga data della FDA per sviluppare e applicare approcci innovativi alla regolamentazione del software dei dispositivi medici e di altre tecnologie sanitarie digitali per garantirne la sicurezza e l’efficacia. Le raccomandazioni contenute in questa guida si applicano alla parte costitutiva del dispositivo di un prodotto combinato, come i prodotti combinati farmaco-dispositivo e dispositivo biologico, quando la parte costitutiva del dispositivo include un ML-DSF.

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04/03/2023

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